那么，《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的“經(jīng)營(yíng)范圍”是什么？二類醫(yī)療器械備案有多重要？又有什么樣的作用？

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的“經(jīng)營(yíng)范圍”是屬于許可事項(xiàng)或者備案事項(xiàng)，其核定有固有的程序，范圍確定有國(guó)家統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，全國(guó)范圍內(nèi)應(yīng)具有權(quán)威、統(tǒng)一和準(zhǔn)確性。

它的作用是，國(guó)家依照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。取得二類備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械。

五研醫(yī)療，自2019年就取得了生產(chǎn)《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，其骨科外固定支架產(chǎn)品，目前已經(jīng)在北京、江蘇、陜西、四川等地區(qū)完成了掛網(wǎng)或銷售。

近日，我司收到泰州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局頒發(fā)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

公司取得上述《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，即可開(kāi)展備案憑證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)。

與此同時(shí)，五研骨科外固定支架已經(jīng)申報(bào)了泰州醫(yī)藥高新區(qū)醫(yī)用耗材創(chuàng)新產(chǎn)品等項(xiàng)目，未來(lái)企業(yè)將會(huì)繼續(xù)緊跟行業(yè)前沿，腳踏實(shí)地，向更高、更快方向發(fā)展。