骨科醫(yī)療器械公司，應(yīng)該有著怎樣的人員架構(gòu)？管理制度確定的依據(jù)是什么？生產(chǎn)質(zhì)量管理需要哪些流程？都需要我們一一廓清。

7月4日，我司有幸邀請(qǐng)到常州飛凡醫(yī)療信息咨詢公司朱杰老師，來(lái)為我們進(jìn)行進(jìn)一步的指導(dǎo)。

朱杰老師就“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則”，從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)等相關(guān)方面，為我們做了仔細(xì)的講評(píng)。

只有建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，才能更好地責(zé)任到人、分工合作。

而其中最重要的是，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。不僅是需要從法規(guī)層面授權(quán)，精確其履行的職責(zé)，更是對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系管理的一種強(qiáng)化。

落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，我們會(huì)緊跟國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)章，不斷落實(shí)完善，不斷砥礪前行。

除此之外，建立有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程、健全質(zhì)量管理體系文件，嚴(yán)格設(shè)計(jì)開發(fā)的流程和程序等，我們還需要不斷安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)與技能，去更好地勝任工作。

總而言之，通過(guò)這次培訓(xùn)，全體員工系統(tǒng)地了解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，也懂得掌握生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵要點(diǎn)和注意事項(xiàng)。

為持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，不斷提升質(zhì)量安全管理水平，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，我們也會(huì)牢固樹立誠(chéng)信意識(shí)，把誠(chéng)信意識(shí)貫穿于企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程。

推動(dòng)五研醫(yī)療器械生產(chǎn)強(qiáng)化質(zhì)量安全主體意識(shí)、提升骨科外固定支架質(zhì)量安全保障能力，我們一直在行動(dòng)！